Anforderungen für zahntechnische Betriebe mit dem Zertifikat QS-Dental

2009-04-28 22:45

  • Im Betrieb müssen eindeutige Arbeitsanweisungen für jeden Arbeitsprozess dokumentiert sein
  • Ausfühungskontrollen der Prozeßführung müssen mit Checklisten dokumentiert werden
  • Qualitätsziele nach Studien zahntechnischer Qualitätskriterien müssen mindestens erreicht werden
  • Mitarbeiterverpflichtung für die Einhaltung der Qualitätsziele u. Qualitätskriterien mit Unterschrift
  • Individuelle Anforderungen der Auftraggeber müssen dokumentiert sein
  • Dokumentation aller im Mund des Patienten verbleibenden Stoffe
  • Ernennung eines Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
  • Ernennung eines Medizinprodukteberaters
  • Aufbewahrung von Sicherheitsdatenblätter/Produktinfos für im Mund verbleibene Stoffe
  • Zugänglichkeit aller Gebrauchsanweisungen der verwendeten Materialien u. Geräte
  • Führung von Gerätewartungsplänen und Dokumentation der Wartung
  • Ausstellung einer Konformitätserklärung für jede Sonderanfertigung (Patientenarbeit)
  • Meldung von unverträglichen Medizinprodukte durch den Sicherheitsbeauftragten
  • Aufbewahrung aller Dokumente eines jeden Auftrages über 10 Jahre
  • Vorhandensein von Gefährdungsbeurteilungen nach § 5f Arbeitsschutzgesetz
  • Vorhandensein von Betriebsanweisungen für verwendete Gefahrstoffe
  • Dokumentation für die Entsorgung von Sonderabfällen
  • Das zahntechnische Labor ist von einer unabhängigen Prüforganisation geprüft, ob die Kriterien für die Zertifizierung QS- Dental eingehalten werden.

Q-AMZ Qualitätssicherung QS-Dental Dental-Labor Thomassen GmbH

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